Α.1180/2021
Όροι και διατυπώσεις για την παραλαβή με απαλλαγή από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης της αιθυλικής αλκοόλης, που χρησιμοποιείται: α) αυτούσια για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και β) για την παρασκευή πρώτων υλών των φαρμάκων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, κατ’ εφαρμογή της περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001.

(ΦΕΚ Β’ 3751/13.08.2021)

Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις:
α) Του Εθνικού Τελωνειακού Κώδικα (ν. 2960/2001, Α’ 265) και ειδικότερα της περ. δ) της παρ. 1, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 62 του ν. 4758/2020 (Α’ 242) και της παρ. 4 του άρθρου 83 καθώς και των παρ. 5 και 6 του άρθρου 66 αυτού,
β) του Κεφαλαίου Α’ του ν. 4389/2016 «Σύσταση Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων» (Α’ 94) και ειδικότερα της περ. δ) της παρ. 2 του άρθρου 2, του άρθρου 7, της παρ. 1 του άρθρου 14 και του άρθρου 41 αυτού,
γ) της υπό στοιχεία Α.1437/20-11-2019 απόφασης του Διοικητή της Α.Α.Δ.Ε. «Υποχρεωτική ηλεκτρονική υποβολή των υποστηρικτικών, δικαιολογητικών εγγράφων της Δήλωσης Ειδικού Φόρου Κατανάλωσης και λοιπών Φορολογιών (Δ.Ε.Φ.Κ.) Τήρηση Αρχείου» (Β’ 4443),
δ) της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29-04-2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311), όπως ισχύει και, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπιγραφών φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L174)» (Β’ 1049),
ε) της υπ’ αρ. 282371/31-05-2006 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων, σε συμμόρφωση με τις οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα» (Β’ 731),
στ) της υπό στοιχεία Δ.ΟΡΓ.Α. 1125859 ΕΞ 2020/ 23-10-2020 απόφασης του Διοικητή της Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων (ΑΑΔΕ) «Οργανισμός της Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων» (Β’ 4738),
ζ) της υπ’ αρ. 1 της 20-01-2016 Πράξης του Υπουργικού Συμβουλίου «Επιλογή και διορισμός Γενικού Γραμματέα της Γενικής Γραμματείας Δημοσίων Εσόδων του Υπουργείου Οικονομικών» (Υ.Ο.Δ.Δ. 18), σε συνδυασμό με τις διατάξεις του πρώτου εδαφίου της παρ. 10 του άρθρου 41 του ν. 4389/2016 και τις αποφάσεις υπ’ αρ. 39/3/30.11.2017 (Υ.Ο.Δ.Δ. 689) του Συμβουλίου Διοίκησης της Α.Α.Δ.Ε. και υπό στοιχεία 5294 ΕΞ 2020/17.01.2020 του Υπουργού Οικονομικών «Ανανέωση της θητείας του Διοικητή της Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων» (Υ.Ο.Δ.Δ. 27),
η) του π.δ. 142/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Οικονομικών» (Α’ 181),
θ) του π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 121),
ι) της υπό στοιχεία Υ2/9.7.2019 απόφασης του Πρωθυπουργού «Σύσταση Θέσεων Αναπληρωτή Υπουργού και Υφυπουργών» (Β’ 2901),
ια) της υπ’ αρ. 339/18.07.2019 κοινής απόφασης του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Οικονομικών «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Οικονομικών Απόστολο Βεσυρόπουλο» (Β’ 3051).

2. Την ανάγκη αναθεώρησης της υπό στοιχεία Φ.585/ 349/16-06-1999 απόφασης του Υφυπουργού Οικονομικών «Όροι και διατυπώσεις για την απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. της αιθυλικής και ισοπροπυλικής αλκοόλης που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμάκων» (Β’ 1276), με στόχο τον εκσυγχρονισμό της κείμενης νομοθεσίας, την απλοποίηση των διαδικασιών και την καλύτερη διασφάλιση των συμφερόντων του δημοσίου.

3. Το γεγονός ότι από την έκδοση της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού,

αποφασίζουμε:

Άρθρο 1
Σκοπός και πεδίο εφαρμογής

Με την παρούσα απόφαση καθορίζονται οι ποσότητες, οι όροι και διατυπώσεις για τη χορήγηση της απαλλαγής από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης της αιθυλικής αλκοόλης που χρησιμοποιείται, είτε αυτούσια για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ή για στην παρασκευή πρώτης ύλης των φαρμάκων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, κατ’ εφαρμογή των διατάξεων της περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, της παρακολούθησης και ελέγχου της τήρησης των ως άνω όρων και διατυπώσεων της ως άνω χορηγούμενης απαλλαγής για την διαπίστωση της νόμιμης χρήσης αυτής, καθώς και οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση της εν λόγω απαλλαγής.

Άρθρο 2
Δικαιούχοι παραλαβής-Αρμόδιες αρχές

1. Δικαιούχοι παραλαβής της αιθυλικής αλκοόλης, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 80 του ν. 2960/2001, με απαλλαγή από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης είναι τα νομικά πρόσωπα που διαθέτουν είτε άδεια παραγωγής και άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων είτε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων, οι οποίες έχουν χορηγηθεί είτε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), σύμφωνα με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία στον τομέα παραγωγής και κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, είτε σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, προκειμένου να χρησιμοποιήσουν την αιθυλική αλκοόλη για την παραγωγή των ως άνω φαρμάκων ή δραστηριοποιούνται στην παρασκευή πρώτων υλών φαρμάκων, οι οποίες για τους σκοπούς της παρούσας στο εξής ορίζονται ως «δικαιούχοι».

2. Αρμόδια τελωνειακή αρχή για τη χορήγηση της απαλλαγής από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης της αιθυλικής αλκοόλης, προκειμένου αυτή να χρησιμοποιηθεί για τους ως άνω σκοπούς, είναι η Τελωνειακή Αρχή που είναι αρμόδια για την αποδοχή των τελωνειακών παραστατικών για τη θέση σε ανάλωση της αιθυλικής αλκοόλης, οριζόμενη στο εξής ως «Τελωνείο Παράδοσης».

3. Αρμόδια τελωνειακή αρχή για τον έλεγχο της νόμιμης χρήσης της αιθυλικής αλκοόλης η οποία παραλαμβάνεται με απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. κατ’εφαρμογή των διατάξεων της περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001 είναι η τελωνειακή αρχή στη χωρική δικαιοδοσία της οποίας είναι εγκατεστημένος ο δικαιούχος ή η παραγωγική μονάδα του δικαιούχου προσώπου στις εγκαταστάσεις της οποίας θα πραγματοποιηθεί η παραγωγή φαρμάκων ή η παρασκευή πρώτης ύλης φαρμάκων για λογαριασμό της πρώτης, οριζόμενη στο εξής ως «Τελωνείο Ελέγχου».

Άρθρο 3
Διαδικασία και δικαιολογητικά παραλαβής Αιθυλικής Αλκοόλης για την παραγωγή φαρμάκων ή παρασκευής πρώτων υλών φαρμάκων

1. Για την παραλαβή αιθυλικής αλκοόλης και τη θέση αυτής σε ανάλωση με απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ., προκειμένου αυτή να χρησιμοποιηθεί για τους σκοπούς της παρούσας, ο δικαιούχος υποβάλει στο Τελωνείο Παράδοσης:
α) Το κατά περίπτωση τελωνειακό παραστατικό για τη θέση σε ανάλωση της παραλαμβανόμενης αιθυλικής αλκοόλης με απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ., Δήλωση Ειδικού Φόρου κατανάλωσης ή Διασάφηση Εισαγωγής, δεόντως συμπληρωμένα με τον κατάλληλο κωδικό ατέλειας.
Με το παραστατικό συνυποβάλλονται ηλεκτρονικά:
i) αίτηση του δικαιούχου με την οποία ζητείται η παραλαβή αιθυλικής αλκοόλης με απαλλαγή από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης, προκειμένου αυτή να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για τους σκοπούς που ορίζονται στην παρούσα, στην οποία αναφέρονται:
-η επωνυμία του δικαιούχου, η έδρα ή και ο τόπος εγκατάστασης της παραγωγικής μονάδας αυτού και τα στοιχεία επικοινωνίας αυτού,
-η ποσότητα (σε λίτρα ένυδρα) και ο αλκοολικός τίτλος % vol. της παραλαμβανόμενης αιθυλικής αλκοόλης,
-τα είδη των παραγόμενων για ανθρώπινη ή και κτηνιατρική χρήση φαρμάκων ή των πρώτων υλών φαρμάκων, για την παραγωγή των οποίων θα χρησιμοποιηθεί η αιθυλική αλκοόλη (ονομασία φαρμάκου/πρώτης ύλης, ποσότητες),
-η φορολογική αποθήκη από την οποία προτίθεται να παραλάβει την αιθυλική αλκοόλη εφόσον η παραλαβή πραγματοποιείται από το εσωτερικό της χώρας,
-η θέση στην οποία βρίσκονται οι εγκαταστάσεις στις οποίες θα πραγματοποιηθεί η παραγωγή των φαρμάκων ή η παρασκευή πρώτης ύλης των φαρμάκων καθώς και οι χώροι αποθήκευσης της αιθυλικής αλκοόλης.
ii) Αντίγραφο της άδειας λειτουργίας του δικαιούχου και των τυχόν τροποποιήσεων αυτής ή σε περίπτωση που δεν απαιτείται άδεια λειτουργίας, αντίγραφο του εγγράφου που πιστοποιεί τη νόμιμη λειτουργία αυτού, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
iii) Αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας του παραγόμενου για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση φαρμάκου που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία ή σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
iv) Αντίγραφο της άδειας παραγωγής φαρμάκων ή πρώτων υλών φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία ή αντίγραφο της άδειας παραγωγής σε περίπτωση παραγωγής φαρμάκων ή πρώτων υλών φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή.
v) Όταν η αιθυλική αλκοόλη προορίζεται για την παρασκευή πρώτης ύλης φαρμάκων και δεν υφίσταται σχετική άδεια παραγωγής της πρώτης ύλης από τον Ε.Ο.Φ., αντί αυτής, υποβάλλεται σχετική βεβαίωση του Ε.Ο.Φ. από την οποία θα προκύπτει:
α) η χρήση της αιθυλικής αλκοόλης για την παρασκευή της πρώτης ύλης,
β) το ποσοστό συμμετοχής αυτής στην παραγωγική διαδικασία ανά παρτίδα παραγωγής της πρώτης ύλης και γ) τα φάρμακα στην παραγωγή των οποίων πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η πρώτη ύλη.
Η ως άνω βεβαίωση υποβάλλεται και στην περίπτωση που υφίσταται άδεια παραγωγής της πρώτης ύλης του Ε.Ο.Φ. αλλά τα ως άνω στοιχεία δεν προκύπτουν από αυτή.
vi) Σχετική βεβαίωση του Ε.Ο.Φ. από την οποία θα προκύπτει η χρήση της αιθυλικής αλκοόλης για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση καθώς και το ποσοστό συμμετοχής αυτής στην παραγωγική διαδικασία παραγωγής του φαρμάκου ή της πρώτης ύλης αυτού, εφόσον αυτό δεν αποδεικνύεται από τις σχετικές άδειες κυκλοφορίας και παραγωγής των φαρμάκων.
vii) Υπεύθυνη δήλωση του ν. 1599/1986, του δικαιούχου, ή του νόμιμου εκπροσώπου του, προκειμένου για νομικά πρόσωπα, ότι α) οι παραλαμβανόμενες ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης θα χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά και μόνο για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ή την παρασκευή της πρώτης ύλης φαρμάκων και υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, β) δεν θα μεταφερθούν εκτός των αποθηκευτικών χώρων του δικαιούχου, ούτε θα διατεθούν σε άλλο πρόσωπο, χωρίς την έγκριση του αρμόδιου Τελωνείου Ελέγχου.
viii) Βεβαίωση της αρμόδιας Δ.Ο.Υ. για την έναρξη επιτηδεύματος ή εκτύπωση προσωποποιημένης πληροφόρησης του taxisnet όπου περιλαμβάνονται τα στοιχεία του δικαιούχου, οι δραστηριότητές του και πληροφορίες σχετικά με τις εγκαταστάσεις του.
β) Εγγύηση χρηματική, τραπεζική ή ασφαλιστήριο συμβόλαιο, σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος Ι, η οποία δύναται να είναι πάγια ή μεμονωμένη. Η πάγια εγγύηση είναι ετήσιας τουλάχιστον διάρκειας και πρέπει να καλύπτει το 10% του Ε.Φ.Κ. που αναλογεί στη συνολική ποσότητα αιθυλικής αλκοόλης που παρελήφθη κατά το προηγούμενο έτος και ταυτόχρονα το ποσό Ε.Φ.Κ. που αναλογεί στις ποσότητες που παρέλαβε η επιχείρηση και για τις οποίες εκκρεμεί η ανάλωση ή δεν έχει ολοκληρωθεί ο έλεγχος νόμιμης χρήσης από το αρμόδιο τελωνείο ή εφόσον δεν υπάρχουν παραλαβές κατά το προηγούμενο έτος το ποσό της εγγύησης καλύπτει τις ποσότητες που κατά δήλωση του δικαιούχου πρόκειται να παραληφθούν. Σε περίπτωση που ο δικαιούχος είναι κάτοχος Πιστοποιητικού Εγκεκριμένου Οικονομικού Φορέα κατατίθεται μειωμένη πάγια εγγύηση κατά 50% σε σχέση με τα ως άνω οριζόμενα.
Στην περίπτωση που το ποσό της πάγιας εγγύησης δεν επαρκεί για την κάλυψη των εκκρεμών παραλαβών, αυτή προσαυξάνεται αναλόγως ή κατατίθεται συμπληρωματικά μεμονωμένη εγγύηση στο τελωνείο παράδοσης για το σύνολο του αναλογούντος στη συγκεκριμένη παραλαβή Ε.Φ.Κ.
Η μεμονωμένη εγγύηση είναι χρηματική, τραπεζική ή ασφαλιστήριο συμβόλαιο, κατατίθεται ανά τελωνειακό παραστατικό και καλύπτει τον Ε.Φ.Κ. που αναλογεί σε συγκεκριμένη παραλαμβανόμενη ποσότητα. Στην περίπτωση που ο δικαιούχος είναι κάτοχος Πιστοποιητικού Εγκεκριμένου Οικονομικού Φορέα το ποσό της μεμονωμένης εγγύησης μειώνεται κατά 50%.

2. Στην περίπτωση παραλαβής της αιθυλικής αλκοόλης από Φορολογική Αποθήκη στο εσωτερικό της χώρας, η προμηθεύτρια φορολογική αποθήκη υποβάλλει στο τελωνείο παράδοσης αίτηση στην οποία δηλώνονται τα στοιχεία του παραλήπτη-δικαιούχου της απαλλαγής, η ποσότητα αιθυλικής αλκοόλης που πρόκειται να παραδώσει, η χρήση για την οποία προορίζεται καθώς και ο μοναδικός αριθμός καταχώρησης MRN της Δήλωσης Ε.Φ.Κ. που έχει υποβληθεί για τη θέση σε ανάλωση της αιθυλικής αλκοόλης, προκείμενου το Τελωνείο Παράδοσης να προβεί στην αποσφράγιση των δεξαμενών και την παράδοση της αιθυλικής αλκοόλης.

3. Η μεταφορά της ποσότητας αιθυλικής αλκοόλης που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τους σκοπούς της παρούσας από την φορολογική αποθήκη μέχρι τις εγκαταστάσεις του δικαιούχου γίνεται υποχρεωτικά βάσει αντιγράφου της Δήλωσης Ειδικού Φόρου Κατανάλωσης και του Δελτίου Χημικής Ανάλυσης.

4. Στο Τελωνείο Παράδοσης τηρείται ο φάκελος με τα παραστατικά και λοιπά δικαιολογητικά έγγραφα σχετικά με την παράδοση της αιθυλικής αλκοόλης με απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. για τους σκοπούς της παρούσας. Για τη διευκόλυνση του ελέγχου, εφόσον το Τελωνείο Παράδοσης είναι διαφορετικό από το Τελωνείο Ελέγχου, το πρώτο διαβιβάζει με κάθε πρόσφορο μέσο στο δεύτερο φωτοαντίγραφα της Δήλωσης Ε.Φ.Κ. και του Δελτίου Χημικής Ανάλυσης.

5. Σε περίπτωση παραλαβής αιθυλικής αλκοόλης από φορολογική αποθήκη άλλου Κράτους Μέλους τηρούνται κατά περίπτωση οι διατυπώσεις των άρθρων 112, 113, 114 και 115 του ν. 2960/2001 και το Τελωνείο Ελέγχου λειτουργεί και ως Τελωνείο Παράδοσης.

Άρθρο 4
Διαδικασία και δικαιολογητικά παραλαβής Αιθυλικής Αλκοόλης για την παραγωγή φαρμάκων ή παρασκευής πρώτων υλών φαρμάκων σε εγκαταστάσεις τρίτου

1. Σε περίπτωση που ο δικαιούχος, ο οποίος διαθέτει την προβλεπόμενη άδεια κυκλοφορίας ή, στην περίπτωση παρασκευής πρώτων υλών, τη σχετική βεβαίωση του ΕΟΦ, προτίθεται να παραδώσει την αιθυλική αλκοόλη για την παραγωγή φαρμάκων ή την παρασκευή πρώτων υλών φαρμάκων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, για λογαριασμό του σε εγκαταστάσεις άλλης εταιρείας υποβάλλει στο Τελωνείο Παράδοσης τα ακόλουθα:
α) Το κατά περίπτωση τελωνειακό παραστατικό για τη θέση σε ανάλωση της παραλαμβανόμενης αιθυλικής αλκοόλης με απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. ήτοι Δήλωση Ειδικού Φόρου κατανάλωσης ή Διασάφηση Εισαγωγής δεόντως συμπληρωμένα με τον κατάλληλο κωδικό ατέλειας.
Με το παραστατικό συνυποβάλλονται ηλεκτρονικά:
i) Η αίτηση παραλαβής αιθυλικής αλκοόλης που προβλέπεται στην περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 3 στην οποία πέραν των στοιχείων που ορίζονται στην ίδια περ. α) αναγράφονται και τα στοιχεία της εταιρείας στις εγκαταστάσεις της οποίας θα παραδοθεί η αιθυλική αλκοόλη για την παραγωγή φαρμάκων ή για την παρασκευή των πρώτων υλών φαρμάκων για τους σκοπούς της παρούσας.
ii) Αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας του παραγόμενου για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση φαρμάκου που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία ή σύμφωνα με τη διαδικασία, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
iii) Αντίγραφο της άδειας παραγωγής φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. στην οποία αναγράφονται τα στοιχεία της εταιρείας στις εγκαταστάσεις της οποίας θα πραγματοποιηθεί η παραγωγή των εν λόγω φαρμάκων ή η παρασκευή της πρώτης ύλης αυτών, ως αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, καθώς και ο υπεύθυνος κυκλοφορίας τους.
iv) Αντίγραφο της άδειας λειτουργίας της εταιρείας στις εγκαταστάσεις της οποίας θα πραγματοποιηθεί η παραγωγή των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση ή η παρασκευή πρώτων υλών φαρμάκων, ως αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους και των τυχόν τροποποιήσεων αυτής ή σε περίπτωση που δεν απαιτείται άδεια λειτουργίας αντίγραφο του εγγράφου που πιστοποιεί τη νόμιμη λειτουργία αυτής, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
v) Όταν η αιθυλική αλκοόλη προορίζεται για την παρασκευή πρώτης ύλης φαρμάκων και δεν υφίσταται σχετική άδεια παραγωγής της πρώτης ύλης από τον Ε.Ο.Φ., αντί αυτής, υποβάλλεται σχετική βεβαίωση του Ε.Ο.Φ. από την οποία θα προκύπτει:
α) η χρήση της αιθυλικής αλκοόλης για την παρασκευή της πρώτης ύλης,
β) το ποσοστό συμμετοχής αυτής στην παραγωγική διαδικασία ανά παρτίδα παραγωγής της πρώτης ύλης και
γ) τα φάρμακα στην παραγωγή των οποίων πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η πρώτη ύλη.
Η ως άνω βεβαίωση υποβάλλεται και στην περίπτωση που υφίσταται άδεια παραγωγής της πρώτης ύλης του ΕΟΦ αλλά τα ως άνω στοιχεία δεν προκύπτουν από αυτή.
vi) Σχετική βεβαίωση του Ε.Ο.Φ. από την οποία θα προκύπτει η χρήση της αιθυλικής αλκοόλης για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση καθώς και το ποσοστό συμμετοχής αυτής στην παραγωγική διαδικασία παραγωγής του εκάστοτε φαρμάκου ή της πρώτης ύλης αυτών, εφόσον αυτό δεν αποδεικνύεται από τις σχετικές άδειες κυκλοφορίας και παραγωγής των φαρμάκων.
vii) Αντίγραφο συμφωνητικού εγγράφου από το οποίο προκύπτει η ανάθεση από τον δικαιούχο της απαλλαγής, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας, της παραγωγής των φαρμάκων ή της παρασκευής της πρώτης ύλης αυτών, στην εταιρεία στις εγκαταστάσεις της οποίας θα παραδοθεί η αιθυλική αλκοόλη για την παραγωγή τους.
viii) Υπεύθυνη δήλωση του ν. 1599/1986, του νόμιμου εκπροσώπου της εταιρείας που αναλαμβάνει την παραγωγή των ως άνω φαρμάκων ότι α) οι σχετικές εργασίες παραγωγής θα πραγματοποιηθούν στις εγκαταστάσεις της, β) οι παραλαμβανόμενες ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης θα χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά και μόνο για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση ή για την παρασκευή της πρώτης ύλης αυτών και υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους και γ) οι παραγόμενες ποσότητες δε θα μεταφερθούν εκτός των εγκαταστάσεών της, ούτε θα διατεθούν σε άλλο πρόσωπο, χωρίς την έγκριση του αρμόδιου Τελωνείου Ελέγχου.
β) Εγγύηση χρηματική, τραπεζική ή ασφαλιστήριο συμβόλαιο, σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος Ι η οποία δύναται να είναι πάγια ή μεμονωμένη, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο στοιχείο β’ της παρ. 1 του άρθρου 3.

2. Στην περίπτωση παραλαβής της αιθυλικής αλκοόλης από φορολογική αποθήκη στο εσωτερικό της χώρας ή από άλλο Κράτος Μέλος της Ε.Ε. και εφόσον η αιθυλική αλκοόλη πρόκειται να παραδοθεί άμεσα στις εγκαταστάσεις της φαρμακευτικής εταιρείας που έχει αναλάβει την υποχρέωση παραγωγής των φαρμάκων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, η θέση σε ανάλωση της παραλαμβανόμενης αιθυλικής αλκοόλης με απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. πραγματοποιείται με την υποβολή Δήλωσης Ειδικού Φόρου Κατανάλωσης από τον δικαιούχο η οποία διαθέτει την προβλεπόμενη άδεια κυκλοφορίας και στη θέση 8 «Παραλήπτης» της Δήλωσης Ε.Φ.Κ. συμπληρώνονται τα στοιχεία της εταιρείας που έχει αναλάβει την υποχρέωση να παράγει τα ως άνω φάρμακα ή τις πρώτες ύλες αυτών στις εγκαταστάσεις της για λογαριασμό της δικαιούχου.
Σε περίπτωση παραλαβής της αιθυλικής αλκοόλης στις εγκαταστάσεις του δικαιούχου και ακολούθως, τμηματικής, αποστολής αυτής στις εγκαταστάσεις της εταιρείας η οποία έχει αναλάβει για λογαριασμό της πρώτης την παραγωγή των ως άνω φαρμάκων ή την παρασκευή της πρώτης ύλης αυτών, εκδίδεται από το Τελωνείο Ελέγχου άδεια μεταφοράς, σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος ΙΙ, για τις αποστελλόμενες κάθε φορά ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης σε τέσσερα αντίτυπα. Το αντίτυπο Α της άδειας μεταφοράς παραμένει στο τελωνείο που εξέδωσε την άδεια μεταφοράς. Το αντίτυπο Β αποστέλλεται στο Τελωνείο Ελέγχου στη χωρική αρμοδιότητα του οποίου βρίσκονται οι εγκαταστάσεις της εταιρείας η οποία έχει αναλάβει την παραγωγή των φαρμάκων. Το αντίτυπο Γ τηρείται από τη δικαιούχο της απαλλαγής φαρμακευτική εταιρεία στις εγκαταστάσεις της. Το αντίτυπο Δ συνοδεύει την αιθυλική αλκοόλη μέχρι τις εγκαταστάσεις της εταιρείας η οποία θα αναλάβει την παραγωγή των φαρμάκων μαζί με ένα αντίγραφο της Δήλωσης Ειδικού Φόρου Κατανάλωσης και του Δελτίου Χημικής Ανάλυσης.

3. Οι παρ. 2, 4 και 5 του άρθρου 3 εφαρμόζονται αναλόγως. Προς διευκόλυνση του ελέγχου της νόμιμης χρήσης της παραλαμβανόμενης ποσότητας αιθυλικής αλκοόλης, το Τελωνείο Παράδοσης, διαβιβάζει με κάθε πρόσφορο μέσο φωτοαντίγραφα της Δήλωσης Ε.Φ.Κ. και του Δελτίου Χημικής Ανάλυσης, μεταξύ των άλλων, και στο Τελωνείο Ελέγχου στη χωρική αρμοδιότητα του οποίου βρίσκονται οι εγκαταστάσεις της εταιρείας η οποία έχει αναλάβει την παραγωγή των φαρμάκων ή την παρασκευή της πρώτης ύλης αυτών, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001.

Άρθρο 5
Υποχρεώσεις δικαιούχων απαλλαγής

1. Οι οριζόμενοι στην παρ. 1 του άρθρου 2 της παρούσας δικαιούχοι υποχρεούνται:
α) Να τηρούν σε ηλεκτρονική μορφή, ειδικό βιβλίο σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος ΙΙΙ, στο οποίο καταχωρίζονται, σε καθημερινή βάση, με χρονολογική σειρά και ανά παρτίδα οι παραλαμβανόμενες ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης για παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ή για την παρασκευή πρώτης ύλης των φαρμάκων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, καθώς και οι ποσότητες που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή αυτών με βάση τα προβλεπόμενα παραστατικά έγγραφα και δελτία παραγωγής.
Το βιβλίο αυτό δύναται να υποκατασταθεί από τα τηρούμενα λογιστικά αρχεία σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4308/2014 «Ελληνικά Λογιστικά Πρότυπα, συναφείς ρυθμίσεις και άλλες διατάξεις» (Α’ 251) υπό την προϋπόθεση ότι εμφανίζονται σε αυτά όλα τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στο υπόδειγμα του Παραρτήματος ΙΙΙ. Οι καταχωρίσεις στο Ειδικό Βιβλίο οριστικοποιούνται και εκτυπώνονται το αργότερο εντός πέντε εργάσιμων ημερών από το τέλος του μήνα που πραγματοποιήθηκαν οι καταχωρίσεις, σε κινητά φύλλα με συνεχή αρίθμηση τα οποία θεωρούνται εκ των προτέρων από το τελωνείο ελέγχου και φέρουν την επωνυμία του νομικού προσώπου, τη διεύθυνση και τον Α.Φ.Μ. της. Οι μηνιαίες εκτυπώσεις του βιβλίου τηρούνται σε φυσικό αρχείο εντός της εγκατάστασης κάθε παραγωγικής μονάδας του δικαιούχου για δέκα (10) έτη.
β) Να υποβάλουν κατάσταση δήλωση με βάση τα στοιχεία του τηρούμενου θεωρημένου βιβλίου εντός τριάντα (30) ημερολογιακών ημερών από τη λήξη κάθε έτους στο Τελωνείο Ελέγχου η οποία κοινοποιείται και στην αρμόδια Χημική Υπηρεσία στη χωρική αρμοδιότητα της οποίας βρίσκονται οι εγκαταστάσεις παραγωγής του δικαιούχου στην οποία καταγράφονται οι παραλαμβανόμενες ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης και οι ποσότητες που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή των φαρμάκων ή για την παρασκευή πρώτης ύλης φαρμάκων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001. Σε περίπτωση που το δικαιούχο νομικό πρόσωπο παύσει να λειτουργεί για οποιονδήποτε λόγο, οφείλει να εκπληρώσει την ανωτέρω υποχρέωση εντός τριάντα ημερολογιακών ημερών από τη διακοπή των εργασιών του.
γ) Να διευκολύνουν με οποιονδήποτε τρόπο τους διενεργούμενους ελέγχους από τις αρμόδιες ελεγκτικές αρχές και να συμμορφώνονται με τις υποδείξεις τους.

2. Προς διευκόλυνση των διενεργούμενων ελέγχων τα δοχεία αποθήκευσης της παραλαμβανόμενης αιθυλικής αλκοόλης πρέπει να φέρουν ετικέτα στην οποία αναγράφονται τα στοιχεία των παραστατικών με τα οποία οι αποθηκευμένες ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης τέθηκαν σε ανάλωση με απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ.

3. Σε περίπτωση που ο δικαιούχος παραδίδει την αιθυλική αλκοόλη για παραγωγή φαρμάκων ή για παρασκευή πρώτης ύλης φαρμάκων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, για λογαριασμό της σε εγκαταστάσεις άλλης εταιρείας, η εταιρεία η οποία παραλαμβάνει την αιθυλική αλκοόλη για την παραγωγή των ως άνω φαρμάκων ή την παρασκευή της πρώτης ύλης αυτών, για λογαριασμό της πρώτης υποχρεούται στην τήρηση των παρ. 1 και 2.

4. Σε περίπτωση παραλαβής της αιθυλικής αλκοόλης στις εγκαταστάσεις του δικαιούχου και ακολούθως, τμηματικής αποστολής αυτής στις εγκαταστάσεις της εταιρείας η οποία έχει αναλάβει για λογαριασμό του την παραγωγή των ως άνω φαρμάκων ή την παρασκευή πρώτων υλών των φαρμάκων αυτών, οι υποχρεώσεις των παρ. 1 και 2 τηρούνται και από τα δύο ως άνω πρόσωπα. Η πίστωση δε του βιβλίου που τηρεί ο δικαιούχος πραγματοποιείται με τις άδειες μεταφοράς που εκδίδονται σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 4.

Άρθρο 6
Έλεγχοι απαλλαγής

1. Ο έλεγχος για τη διαπίστωση της σύμφωνης, με τα οριζόμενα στην περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001 χρήσης της αιθυλικής αλκοόλης, η οποία παραλαμβάνεται, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας διενεργείται από το αρμόδιο Τελωνείο Ελέγχου. Τουλάχιστον μία φορά ετησίως, πραγματοποιείται φυσικός έλεγχος από δύο τελωνειακούς υπαλλήλους του Τελωνείου Ελέγχου ύστερα από την έκδοση σχετικής Εντολής ελέγχου. Εάν κρίνεται απαραίτητο δύναται να ζητηθεί η συνδρομή χημικού υπαλλήλου της αρμόδιας Χημικής Υπηρεσίας, στη χωρική αρμοδιότητα της οποίας βρίσκονται οι εγκαταστάσεις παραγωγής του δικαιούχου. Κατά τη διενέργεια του φυσικού ελέγχου πραγματοποιείται α) καταμέτρηση των αποθεμάτων στις εγκαταστάσεις της ελεγχόμενης φαρμακευτικής εταιρείας β) δειγματοληψία για την χημική εξέταση αυτών, εφόσον κρίνεται αναγκαίο και γ) επαλήθευση των αποτελεσμάτων της φυσικής απογραφής με τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην κατάσταση-δήλωση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 5, στις εγγραφές στο τηρούμενο, σύμφωνα με την παρούσα, ειδικό βιβλίο, καθώς και στα λοιπά βιβλία και στοιχεία που προβλέπονται από την ισχύουσα φορολογική νομοθεσία.
Μετά από αίτημα της ενδιαφερόμενης φαρμακευτικής εταιρείας δύναται να πραγματοποιηθεί από το Τελωνείο Ελέγχου και λογιστικός έλεγχος σχετικά με ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης που παρελήφθησαν, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας. Με την υποβολή της σχετικής αίτησης προσκομίζονται τα σχετικά με τις παραλαβές φορολογικά και λοιπά στοιχεία που είναι απαραίτητα για τη διενέργεια του λογιστικού ελέγχου.

2. Αν κατά τα τον φυσικό ή λογιστικό έλεγχο διαπιστωθεί ότι οι ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης που παρελήφθησαν, χρησιμοποιήθηκαν νομίμως, συντάσσεται από το Τελωνείο Ελέγχου σχετική έκθεση ελέγχου. Αντίγραφο της έκθεσης κοινοποιείται στο Τελωνείο Παράδοσης, όταν αυτό είναι διαφορετικό από το Τελωνείο Ελέγχου και στην αρμόδια Χημική Υπηρεσία, εφόσον παρείχε συνδρομή στον σχετικό έλεγχο, ενώ παράλληλα κοινοποιείται και στον ελεγχόμενο δικαιούχο. Το Τελωνείο Παράδοσης με βάση την έκθεση ελέγχου προβαίνει στην τακτοποίηση των εκκρεμών παραστατικών και στην άρση των εγγυήσεων που έχουν κατατεθεί. Ο έλεγχος ολοκληρώνεται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, το οποίο δεν δύναται να υπερβαίνει τους τρεις μήνες, ενώ σε περίπτωση λογιστικού ελέγχου δεν δύναται να υπερβαίνει τις τριάντα (30) εργάσιμες ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης της προηγούμενης παρ. 1.

3. Σε περίπτωση που από τον έλεγχο διαπιστωθεί ότι δεν τηρήθηκαν οι όροι χορήγησης της απαλλαγής ή ότι η παραληφθείσα ποσότητα αιθυλικής αλκοόλης δεν χρησιμοποιήθηκε, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, συντάσσεται σχετική έκθεση ελέγχου, η οποία υποβάλλεται αρμοδίως σύμφωνα με τα οριζόμενα στην προηγούμενη παρ. 2.

4. Σε περίπτωση που κατά τον έλεγχο βρεθούν ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης που είτε δεν χρησιμοποιήθηκαν είτε δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, για τους σκοπούς της παρούσας, λόγω συνδρομής αντικειμενικών λόγων, δύναται, κατόπιν υποβολής σχετικής αίτησης και έγκρισης του Τελωνείου Ελέγχου, είτε να επιστραφούν στον προμηθευτή, είτε, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί οι όροι και οι διαδικασίες παραλαβής που προβλέπονται στην παρούσα, να διατεθούν σε άλλα δικαιούχα απαλλαγής πρόσωπα. Σε περίπτωση αντικειμενικής αδυναμίας επιστροφής ή διάθεσης της αιθυλικής αλκοόλης σε άλλα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, δικαιούχα απαλλαγής πρόσωπα ή σε περίπτωση μη καταλληλότητας αυτής, δύναται, κατόπιν έγκρισης από την αρμόδια Τελωνειακή Περιφέρεια, αυτή να καταστραφεί υπό τον έλεγχο του Τελωνείου Ελέγχου τηρουμένων των διατυπώσεων και διαδικασιών που προβλέπονται στις σχετικές διατάξεις της περ. β) της παρ. 1 του άρθρου 37 του ν. 2960/2001.

5. Η μη τήρηση των όρων της παρούσας αποτελεί παράβαση η οποία τιμωρείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 119Α του ν. 2960/2001 και των άρθρων 11 και 12 του ν. 2969/2001. Οι κυρώσεις της παρούσας παραγράφου επιβάλλονται ανεξάρτητα από τη βεβαίωση και την καταβολή των φορολογικών και λοιπών επιβαρύνσεων, και με την επιφύλαξη των περί λαθρεμπορίας διατάξεων του ν. 2960/2001.

Άρθρο 7
Μεταβατικές Διατάξεις

1. Για αιτήσεις χορήγησης απαλλαγής από τον Ε.Φ.Κ. αιθυλικής αλκοόλης για την παραγωγή φαρμάκων, κατ’ εφαρμογή της περ. δ) παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, οι οποίες έχουν υποβληθεί πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας, εφαρμόζονται οι διατάξεις της υπό στοιχεία Φ.585/349/16-06-1999 απόφασης του Υφυπουργού Οικονομικών «Όροι και διατυπώσεις για την απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. της αιθυλικής και ισοπροπυλικής αλκοόλης που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμάκων».

2. Για την τακτοποίηση των παραστατικών παραλαβής αιθυλικής αλκοόλης με απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. κατ’ εφαρμογή της περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, τα οποία εκκρεμούν έως την έναρξη ισχύος της παρούσας, εφαρμόζονται οι διατάξεις της υπό στοιχεία Φ.585/349/16-06-1999 απόφασης του Υφυπουργού Οικονομικών «Όροι και διατυπώσεις για την απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. της αιθυλικής και ισοπροπυλικής αλκοόλης που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμάκων».

3. Η παρ. 4 του άρθρου 6 εφαρμόζεται και στην περίπτωση των ποσοτήτων αιθυλικής αλκοόλης που παρελήφθησαν σύμφωνα με την υπό στοιχεία Φ.585/349/ 16-06-1999 απόφαση του Υφυπουργού Οικονομικών «Όροι και διατυπώσεις για την απαλλαγή από τον Ε.Φ.Κ. της αιθυλικής και ισοπροπυλικής αλκοόλης που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμάκων».

4. Για αιτήσεις χορήγησης απαλλαγής από τον Ε.Φ.Κ. αιθυλικής αλκοόλης για την παραγωγή φαρμάκων, κατ’ εφαρμογή της περ. δ) παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001, οι οποίες υποβάλλονται μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας, εφαρμόζονται αποκλειστικά και μόνο οι διατάξεις της παρούσας.

Άρθρο 8
Έναρξη Ισχύος

Η ισχύς της παρούσας απόφασης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 6 Αυγούστου 2021

Ο Υφυπουργός
ΑΠΟΣΤΟΛΟΣ ΒΕΣΥΡΟΠΟΥΛΟΣ